藥物研究所
傾力打造科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)安全有效的制藥生產(chǎn)線
藥物研究所
專注生命科學(xué) · 關(guān)愛(ài)人類健康
按照國(guó)家《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)對(duì)研制的藥品(API)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào);掌握國(guó)家藥政法規(guī)、藥品注冊(cè)政策和藥物發(fā)展動(dòng)態(tài),負(fù)責(zé)與藥政部門、藥品注冊(cè)部門、藥檢機(jī)構(gòu)、CDE的聯(lián)系,跟蹤已上報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)進(jìn)度,及時(shí)掌握注冊(cè)信息;對(duì)公司擬開(kāi)發(fā)藥品進(jìn)行產(chǎn)品特性、市場(chǎng)信息、注冊(cè)申報(bào)信息、等資料的檢索;管理新鄉(xiāng)制藥《藥品生產(chǎn)許可證》,按公司要求完成對(duì)許可證的變更、增項(xiàng)、換證等的申報(bào);與公司相關(guān)部門配合,接受國(guó)家局的現(xiàn)場(chǎng)檢查;管理CDE原輔包平臺(tái),按要求上傳年度報(bào)告。